產(chǎn)品介紹

                                   梅毒螺旋體抗體快速檢測卡（膠體金法）

【預期用途】

梅毒是由梅毒螺旋體引起的一種慢性性傳播疾病。當病原體侵入人體后，可刺激人體的免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗梅毒螺旋體的特異性抗體，采用膠體金免疫檢測技術，能夠快速檢測到人血清(血漿)中的梅毒螺旋體抗體，為臨床提供診斷和預防。適用于性病、高危人群、無償獻血員現(xiàn)場的初篩。

【檢驗原理】

本品采用膠體金免疫檢測技術和層析原理，定性檢測血清（漿）樣本中的梅毒螺旋體抗體。檢測時，樣本中梅毒抗體可與膠體金標記抗原結(jié)合形成抗原抗體復合物，由于層析作用復合物沿紙條向前移動，經(jīng)過檢測線時與預包被的抗原結(jié)合形成“Au-TP Ag-TP Ab-TP Ag”夾心物而凝聚顯色。游離的膠體金標記梅毒抗原則在對照線處與預包被的兔抗TP抗體結(jié)合而富集顯色。陰性標本則僅在對照線處顯色。

【貯存條件及有效期】

儲存條件：4~30 干燥保存。

有效期：18個月

【樣本要求】

1、靜脈的血清、血漿樣本必須在無菌條件下，并避免樣品溶血。

2、血清和血漿樣品（EDTA抗凝）收集后七天內(nèi)檢測，樣品須放在 2~8℃保存，如果大于七天則須冷凍保存。

【檢驗方法】

在進行測試前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將試劑盒和待測樣本恢復至室溫（18~25℃）。

1、從原包裝中取出試劑，在一小時內(nèi)應盡快的使用。

2、將試劑置于干凈平坦的臺面上，在加樣孔（S）內(nèi)使用微量加樣器加入100ul樣本。

3、20±2分鐘觀察并記錄試驗結(jié)果。

【結(jié)果判斷】

陽性：試劑盒在檢驗區(qū)和對照區(qū)位置出現(xiàn)兩條紫紅色條帶。如果檢測區(qū)的紫紅色條帶隱約可見，建議對該樣本重復試驗，并使用其他方法確認。

陰性：試劑盒只在對照區(qū)位置出現(xiàn)一條紫紅色條帶。

失效：不出現(xiàn)紫紅色條帶或僅在檢測區(qū)出現(xiàn)一條紫紅色條帶，表明不正確的操作過程或試劑盒已變質(zhì)損壞或者是樣本中抗體的含量過高。在此情況下，應再次閱讀說明書，并將待測樣本稀釋后用新的試劑盒重新測試。

注意：測試區(qū)（T）內(nèi)的紫紅色條帶可呈現(xiàn)顏色深淺的現(xiàn)象。但是，在規(guī)定的觀察時間內(nèi)，不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也應判定為陽性結(jié)果。

【注意事項】

1、本試劑盒僅用于體外診斷試驗。僅用于人血清（漿），其他體液和樣品可能得不到準確的結(jié)果。

2、樣本的加樣建議用微量加樣器準確加入。

3、試驗環(huán)境應保持一定的濕度（60%以下），避風。避免在過高濕度下進行試驗。

4、試劑從包裝中取出后，應盡快進行試驗，避免放置于空氣中過長時間，導致受濕。

5、試劑盒可在室溫下保存，謹防受濕。低溫下保存的試劑應平衡至室溫方可使用。

6、對于哪些含有感染源的物質(zhì)應有合適的生物安全保證程序，下列為有關注意事項：

1）、帶手套處理樣本和試劑。

2）、不要用嘴吸樣。

3）、不可在處理這些物品時吸煙、進食.喝飲料.美容和處理隱形眼鏡。

4）用消毒劑對濺出的樣本或試劑進行消毒。

5）按當?shù)氐挠嘘P條例來消毒和處理所有樣本.試劑和潛在的污染物。

6）試劑盒各組份在正當處理和保存的情況下直至效期都保持穩(wěn)定，不能使用過效期的試劑盒。

7、檢測線顏色的深淺的程度與樣品中抗體的滴度沒有一定的必然聯(lián)系。22分鐘后判讀，結(jié)果無效。

8、任何一種測試都不能保證樣品中沒有低濃度的抗體存在，所以陰性結(jié)果任何時候不能排除含有梅毒螺旋體暴露和感染的可能。檢測結(jié)果陽性，需用其他方法進一步的確認。

【 產(chǎn)品規(guī)格】40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

【參考文獻】梅毒螺旋體診斷試劑盒使用說明書。

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